今年上半年，在宜昌某医疗机构，导尿包在患者体 内频频破裂，机构上报此事，目前正在对该器械质量作进一步确认评价。

　　省药品（医疗器械）不良反应监测中心李主任介绍，医疗器械生产、经营企业长期以来并未履行其产品在使用过程中的安全性跟踪考察，使医疗器械不良事件报告制度成一纸空文。

　　李主任说，《办法》规定，生产、经营和使用医疗器械的单位，如不建立跟踪考察制度，或隐瞒已发生的医疗器械不良事件，或在产品发生不良事件时拒不配合监管部门调查，将被警告、责令改正，以至责令其产品退出湖北市场。