临床数据造假入刑

是合理纠偏

临床数据造假入刑

是合理纠偏

□罗志华（广西医生）

医药行业临床数据造假行为屡禁不止引发社会关注。4月10日，最高法审判委员会全体会议审议并原则通过司法解释，首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚，最高可判死刑。（4月12日《南方都市报》）

假如药物临床实验数据造假不纳入刑事处罚，就意味着对这类行为的处罚，只能通过罚款和行政管理等非刑事手段进行，当事企业和个人再怎么造假，只要不出现其他直接后果，就不会承担刑事责任。然而，通过数据造假骗取药品批文后，药企不仅免去了临床实验方面的投入，还节省了大量实验时间，也让不合格药品获得生产上市的机会，在投入最小化的前提下，不当利益却被最大化。

由此看来，过去对于药品临床数据造假的处罚存在罚责不对等现象，造假成本太低，药企就敢于冒险，他们节省了研发成本，反而对认真做实验的企业形成逆淘汰，数据造假就会越来越常见。2015年，食药总局要求药品申请人对临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，一年后申请人主动撤回申请的数量占注册申请总数的83%，撤回原因包括不符合规范、数据不完整和故意造假，药品临床数据造假的严重程度可见一斑。

从危害性来看，药品临床数据造假虽然不是直接生产和销售假药，但其申请的药品没有被证实达到技术要求，与假药其实没有什么区别，这类药品一经生产上市，民众的健康将受到类同于假药的危害。数据造假与不合格药品上市存在逻辑关系，将此行为按生产、销售假药罪定罪处罚，不仅合理，也是对过去处罚过轻的纠偏。

药品临床实验关系到民众的健康甚至生命，这方面来不得半点马虎，对药品临床数据造假给予更严厉的处罚，既体现出对生命的尊重，又是对求真务实精神的提倡，有利于净化药品研发的学术环境。此外，我国药品注册申请审核人员有限，大量的注册申请被积压下来，而药品注册申请缓慢也导致药品上市数量不足和时间太久，不利于药品的创新研发，这个短板必须尽快补上。

审核人手不足再加上造假惩罚不具震慑力，假数据就会时常混迹于真实数据当中，更加延缓了新药上市的进度。因此，有必要通过入刑等更严厉的处罚，使投机取巧者不仅难以在市场上生存，而且有可能遭受牢狱之灾，让真正有实力、讲诚信的药企和他们的创新药脱颖而出，在药品研发领域形成积极向上的法律导向。