Q&A

零售药店审批许可流程合并，办理提速

问：实施“多证合一”前后，零售药店办理许可各有什么不同？

答：以往开办经营范围单一的药品零售店，需要办理两个证，即药品经营许可证（零售）、药品（零售）经营质量管理规范（GSP）认证证书。现在办一个证。

过去，这2个证办证流程有9个环节，现场检查2次，时限为法定时限135工作日，申报材料17项。现在，流程缩短为5个环节，现场检查1次，时限为15个工作日，申报材料13项。

如果这零售药店同时经营药品、医疗器械和保健食品，需要办理5个证，至少要到窗口跑4趟，办理法定时限总计210工作日。现在，一次申报、一次受理、一并审查、一窗发证，最长15工作日，最短5工作日。

证照流程合并，审批标准不降

问：用药安全与老百姓健康息息相关，“多证合一”减少了证照、合并了流程，是否会降低了对药品经营的监管？

答：“多证合一”是把企业申报不同品种的经营许可内容通过一次申报、一次受理、一并审查，最后在一张证上全部反应出来。“减证”只是减了程序、减材料、减时限，让企业少花时间，少跑腿，降低经营成本。

但是，并未减许可事项。办理程序由繁到简，现场审查标准不降，日常监管要求不变，确保药品经营安全。

药店目前所持许可证不需要集体换证

问：“多证合一”实施后，企业目前持有的5证需要统一换证吗？

答：目前我市有连锁公司69家，连锁门店2499家，单体药店1339家，共涉及药品经营零售企业3857家。“多证合一”主要适用的企业是药品零售连锁公司和其下门店以及单体药店。

原已取得单一《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗器械经营许可证》或者《食品经营许可证》的企业，可凭原许可证件申请换发《食品药品经营许可证》。

本着政府引导、企业自愿的原则，不要求企业集体换证，单一证和多证合一并列存在，具备同等法律效力。

药店多证合一不涉及其他部门

问：药品零售企业经营许可“多证合一”与其他部门推行的“多证合一”是一样的吗？

答：零售药店和连锁公司实施的“多证合一”，是把同一个主体申报不同的经营许可事项通过一次申报、一次受理、一并审查、一窗发证的模式整合、集成到一张证上，由食品药品监管部门审批，不涉及其他部门。其他部门如工商推行“多证合一”，涉及较多部门之间的协调和统一。