新闻通讯员 陈鹏

12月4日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，武汉光谷人福生物医药公司申报的1类新药重组质粒—肝细胞生长因子注射液上市申请获得受理。该药物主要应用于外周动脉疾病领域，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致的肢体静息痛。

据了解，外周动脉疾病主要是由不同原因引起的下肢动脉狭窄或闭塞，从而导致血流灌注不足而引发的一类疾病。严重下肢缺血是外周动脉疾病最严重的阶段，特点为灌注不足导致肢体处于严重缺血的阶段，表现为静息痛、溃疡及坏疽，会大幅影响患者生活质量并带来较高的截肢率和死亡风险。根据《中国心血管健康与疾病报告2022概要》，我国35岁以上人群外周动脉疾病患病率为6.6%，据此测算全国约有4530万患者。

目前，全球针对严重下肢缺血性疾病的治疗主要依赖于包括腔内治疗和开放手术在内的血运重建，而药物治疗仅能延缓疾病进展，不能从根本上解决血管的狭窄、闭塞。

据人福医药该项目研发人员介绍，该项目三期临床试验入组患者479例，由全国44家中心共同完成，试验结果达到预期目标。重组质粒—肝细胞生长因子注射液的研制将有效填补严重下肢缺血性疾病缺乏治疗性药物的空白，让临床拥有更多治疗选择，提高患者生命质量。