据央视新闻联播报道国务院新闻办昨天举行国务院政策例行吹风会,国家药品监督管理局局长焦红介绍了我国简化境外上市新药审批政策,加快境外新药上市的情况。
焦红介绍说,国家药监局通过采取设立优先审评通道、允许临床急需药品有条件批准上市等措施,优先审评审批境外创新药和市场短缺药品。并组织专家对未到我国申报的新药进行研究分类,筛选出罕见病治疗药品、国内目前没有有效治疗手段的以及临床需求的药品,例如抗艾滋病药,抗癌药等,对这些药品,申请人认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的全部研究资料,直接申报上市,药品上市时间将加快1-2年。
目前,已有九价宫颈癌疫苗、丙肝治疗药物索磷布韦复方制剂、用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物等7个防治严重危及生命疾病的境外新药已在国内上市。
焦红还介绍,近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,其中有277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中76个已经在中国上市,201个目前正处在中国的临床试验和申报阶段。
(武汉晚报)