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经济观察网 记者 刘可今日（10月8日），浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”），600521.SH）发布公告称，美国市场消费者因华海药业缬沙坦原料药的未知杂质（NDMA）事件，认为华海药业存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为向美国地方法院提起诉讼。
华海药业今日开盘跌停，封单达到79万手，最终收盘价为每股19.7元。
“缬沙坦事件”回溯
根据华海药业此前公告，今年7月，欧盟医药管理局（EMA）发布公告称，因华海药业原料药缬沙坦中含有可能致癌物，EMA将对此进行调查。同时欧盟各成员国也将召回所有含有华海缬沙坦原料药的药品。之后几日，韩国食品医药品安全处、美国食品药品监督管理局（FDA）也紧随其后，要求涉及到的公司召回所有缬沙坦药品。
在EMA和FDA相继发布召回信息后，华海药业立即停止生产并从消费者层面主动召回在美国上市的华海缬沙坦原料药。
尽管如此，在9月28日晚间，美国FAD网站发布了对华海药业的进口禁令警报，该进口禁令涵盖了华海药业生产的所有原料药和制剂产品。EMA也在同一天发布公告称，华海药业位于浙江林海川南的生产基地的缬沙坦原料药被禁止进入欧盟，同时，EMA也在考虑对于华海药业该生产基地的其他产品采取同样举措。
缬沙坦属于原发性高血压的常用药，可通过抑制血管收缩和醛固酮的释放达到扩张血管、降低血压的效果，可用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞等病症，是目前国际市场上主流的降高压药物。
后续影响
公告显示，华海药业是国内特色原料药的龙头企业，也是全球最大的沙坦类原料药供应商之一。据公司年报显示，2017年华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元，缬沙坦制剂2017年在美国的销售收入为2043万美元，2018年上半年预计销售1100万美元。
华海药业公告称，缬沙坦召回影响利润1亿，其中已发货原料药的退回影响约5000万，美国缬沙坦召回费用约3000万，美国制剂库存影响约2000万。据公司中报显示，因为受缬沙坦召回事件影响，公司的资产减值损失本期数比上年同期数增长331.61%。
目前，华海药业已有10个产品通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价，是我国通过仿制药一致性评价最多的企业。根据我国相关政策，国内药品生产企业已在国外获准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。批准上市后视同通过一致性评价，而通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，同时，各地医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
9月11日，首批公布地涉及33个一致性评价品种的带量采购清单中，华海药业有7个通过一致性的产品名列其中。华海药业晚间公告显示，在今日下午召开的投资者说明会上，华海药业表示，到目前为止，缬沙坦事件没有影响国内一致性评价工作。公司一致性评价对中国医药企业的发展，对中国药品质量的提升、对老百姓的血汗钱用药是有利的；对此次美国跟欧盟检查出现的缺陷，公司会尽快加以整改，尽早恢复生产。
