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光谷企业从水稻中提取人血清白蛋白获批临床

长江网讯(通讯员 朱明霞)长江网记者从光谷生物城获悉,由园区企业禾元生物研发的“植物源重组人血清白蛋白注射液”批准进入临床研究,这是湖北省首个获批临床的生物一类创新药,也是国际上第一个通过水稻来生产的一类创新药。

据了解,人血清白蛋白被称为“救命药”,作为血浆容量扩充剂用途广泛,用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、手术后体液补充、失血过多导致的休克、脑水肿、癌症和艾滋病人放化疗的辅助治疗等。目前,我国每年需求量约在420吨,但国内企业的生产量只有100吨左右,在大量依赖进口后,仍有近100吨市场空缺,可谓是“一药难求”。

植物源重组人血清白蛋白由位于光谷生物城的禾元生物研发,与现有人血清白蛋白完全从血浆提取不同的是,它是将人的血清白蛋白基因转入水稻中,使水稻作为“生物反应器”,在水稻生长成熟的过程中,人血清白蛋白不断地被合成、积累在稻米里,再被提取出来。

经过十二年研究,禾元生物攻克了表达量低、纯化工艺复杂、规模化和残留宿主蛋白与核酸检测等多项关键技术。目前,植物源重组人血清白蛋白的纯度达到了99.9999%,符合进入临床试验的安全、有效和质量可控的要求。

按照临床研究要求,在未来4-5年时间内要对它的安全性和有效性在人体上进行试验,一旦安全性和有效性通过临床验证并获得生产批件后,将正式上市,缓解我国人血清白蛋白供应紧张的局面。

责编:汉网

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