国家食品药品监管总局2日对医疗器械召回管理办法公开征求意见。根据意见稿，医疗器械生产企业发现缺陷产品未主动召回的，将被责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

意见稿明确，召回产品的范围包括：正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品等。

意见稿指出，医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。调查评估后，确定为医疗器械缺陷产品的，生产企业应当立即决定召回。

关于责令召回，意见稿称，食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。据新华社

医疗器械

召回

生产企业

◎发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的

指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款

造成严重

后果的

由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》

医疗器械召回管理意见稿怎么说

1.

召回产品

◎未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的

◎未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的

◎未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的

法律责任

予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款

·正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品

·不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品

·不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

2.

该怎么做

经营企业/使用单位

◎拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的

逾期

拒不改正的

予以警告，责令限期改正

处3万元以下罚款

生产企业

——对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品

代理人

——将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局

经营企业/使用单位

——积极协助调查评估，主动配合履行召回义务

◎发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

违反规定的

责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款

来源/

食品药品监管局网站

制图/方磊

造成

严重后果的

由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》